該文本是由化妝品專(zhuān)家委員顧問(wèn)L Van Der Maren 起草的，并得到比利時(shí)—盧森保協(xié)會(huì )的大力支持。該協(xié)會(huì )由肥皂、洗潔凈、護膚品等各種生產(chǎn)商和分銷(xiāo)商組成。

　　顧客的健康和保護

　　歐盟理事會(huì )出版

　　1995年第出版

　　1998年重印

　　前 言

　　作門(mén)為歐洲第一個(gè)政治性組織，且是歷史上第一個(gè)以國際議會(huì )作為形式的組織——歐洲理事會(huì )成立于1949年5月5日。成立初只有十個(gè)國家而如今成為36個(gè)成員國。他們是：阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉偉格共和國、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國以及北愛(ài)爾蘭。

　　歐洲理事會(huì )的目標是在成員國之間取得最大的一致，其目的是捍衛和實(shí)現作為成員國之間共用遺產(chǎn)的理念和原則，以及促進(jìn)成員國之間的經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )進(jìn)步。歐洲理事會(huì )的活動(dòng)涉及歐洲生活的各方面，且形式多樣，“如建議、宣示”等形式。還有像成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，小部分成員國愿意加入某一行動(dòng)，而這一行動(dòng)并不是所有成員國想參加的，此時(shí)，這些小部分成員國會(huì )達成一個(gè)僅在他們之間的有效的“部分協(xié)議”

　　社會(huì )健康領(lǐng)域的部分協(xié)議達成1959年。它是部魯塞爾條約在社會(huì )公共健康領(lǐng)域工作的延續，是西歐聯(lián)盟共同努力的結果。該部分協(xié)議的發(fā)起國(比利時(shí)、法國、德國、意大利、盧森保、荷蘭、英國)從那時(shí)就得到其他歐洲理事會(huì )成員國(奧地利、愛(ài)爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士)的支持和加入。希臘、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活動(dòng)。

　　該機構給出的建議能快速影響法規的修改，各國政府被要求階段性的報告反饋建議措施的執行情況。

　　注：指南的出版旨在向各成員國提供模版，各國政府可根據各自的法律法規和具體的實(shí)際情況采用該指南?，F版的指南是化妝品專(zhuān)家委員會(huì )共同研究的確成果。

　　本“化妝品GMPC指南”是關(guān)于化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導性建議。

　　這些指南提供了系統化和有實(shí)踐性的建議來(lái)改善那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的、技術(shù)和行政等方面管理系統。這一管理系統的目標是消除和預防質(zhì)量缺陷。

　　它們在鼓勵和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。在此體系中，這些建議具體的描述了各種生產(chǎn)情況和管理活動(dòng)。

　　這些建議僅限于生產(chǎn)制造方面，即從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品發(fā)展階段。生產(chǎn)涵蓋了從原料購買(mǎi)到成品銷(xiāo)售的所有階段。

　　本指南在化妝品領(lǐng)域是通用的，可隨以下情況而具體運用：

　　l 視生產(chǎn)和包裝設備、裝備以及控制過(guò)程等方面的技術(shù)進(jìn)步

　　l 具體的生產(chǎn)過(guò)程和包裝技術(shù)

　　l 不斷變化的生產(chǎn)組織形式

　　公司要負責根據各自的具體情況和規模，并考慮員工和環(huán)境的安全來(lái)應用指南。

　　遵守這些指南意味著(zhù)進(jìn)行更高更嚴格的管理，在人事、生產(chǎn)場(chǎng)所和設備管理方面采用適當的措施。

　?、?術(shù)語(yǔ)(定義)

　　批

　　在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數量。

　　在一個(gè)在線(xiàn)的過(guò)程中，一批可以是一段給定的時(shí)間內生產(chǎn)的產(chǎn)品的數量。

　　批號

　　一個(gè)數字、號碼或數字號碼的組合來(lái)說(shuō)明/指明特定的某一批。

　　散裝產(chǎn)品

　　那些經(jīng)過(guò)了所有不同的生產(chǎn)過(guò)程，除了被灌注到包裝這一過(guò)程形成的產(chǎn)品。

　　校準

　　(注：未翻譯)

　　抱怨

　　來(lái)自外部的關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息

　　糾正措施

　　(注：該標準已過(guò)期)

　　消毒

　　消滅有機微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個(gè)程度的標準是對健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒(méi)有危害。消毒不包括殺菌。

　　成品：

　　生產(chǎn)過(guò)程的最后產(chǎn)品，例如：準備進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。

　　相關(guān)文件：

　　測試、記錄和報告必須設計適當以保證正確地引導操作以實(shí)現和制造的連接。

　　配方

　　成份的質(zhì)量和數量列表。

　　鑒別：

　　一個(gè)或多個(gè)簡(jiǎn)單的操作(和它們的結果)都必須被適當地設計以保證生產(chǎn)過(guò)程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個(gè)正確的操作個(gè)體。但是，鑒別不擔保質(zhì)量的一致性。

　　檢查：

　　測量、檢查、測試和校準一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)的特性的行為，同時(shí)也還著(zhù)具體的要求去檢查它們的一致性。

　　指示說(shuō)明：

　　文件必須給出詳細的制造操作描述。

　　生產(chǎn)線(xiàn)的清潔：

　　該操作是為了從包裝線(xiàn)上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來(lái)的特有元素，同樣是為了防止混合。

　　維持：

　　所有定期的維持和證實(shí)操作必須設計以保證機器處于正常工作狀態(tài)。

　　制造：

　　對于獲得成品來(lái)說(shuō)，所有的技術(shù)和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)操作都是必要的。(包括購買(mǎi)、制造過(guò)程、包裝、儲存、維持、認可過(guò)程、檢查等過(guò)程)

　　生產(chǎn)過(guò)程：

　　所有技術(shù)性的制造操作，包括準備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和對初級產(chǎn)品進(jìn)行適當的首次包裝。

　　目錄分類(lèi)：

　　化妝品制造成分的詳細目錄表。

　　包裝：

　　所有的操作，從初級產(chǎn)品開(kāi)始，到包裝材料，最后組成成品。

　　包裝材料：

　　所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護和承載著(zhù)法律對此產(chǎn)品使用的規定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識別和正確使用方面起到一定的作用。

　　準備

　　所有質(zhì)的本性(鑒別)或量的本性(測量)的操作，涉及到其他(原材料、包裝材料)，都將按產(chǎn)品的設計公式或目錄分類(lèi)進(jìn)行生產(chǎn)操作。

　　測量在這被定義為任意持續或間斷的測量系統。

　　程序：

　　“特定引導行為的方法”一個(gè)詳細的程序組合，包括操作指南(指示)

　　加工：

　　在原有產(chǎn)品的基礎上進(jìn)行所有技術(shù)性操作。

　　質(zhì)量保證：

　　質(zhì)量系統規定的規則為產(chǎn)品或服務(wù)滿(mǎn)足質(zhì)量要求提供的一定的信心。

　　質(zhì)量審核

　　單獨的有系統的檢查以確定質(zhì)量相關(guān)性的行為活動(dòng)和結果是否符合預先制定的規則，并且這些規則是否對取得目標成果是有效和適當的。

　　該檢查任務(wù)由公司委任給有能力的內部人員或其他人員時(shí)，稱(chēng)為內部檢查。若由公司外部人員進(jìn)行檢查時(shí)被稱(chēng)為外部檢查。

　　質(zhì)量計劃

　　操作性的技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規格。

　　質(zhì)量一致性

　　對產(chǎn)品或服務(wù)的陳述，其內容和特性必須達到具體要求。

　　質(zhì)量系統

　　所有組織構架、責任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計劃里面。

　　原材料

　　所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過(guò)程中。

　　回收決定

　　已經(jīng)出現在市場(chǎng)上的產(chǎn)品被公司回收的決定。

　　補救措施

　　所有將產(chǎn)品或局面恢復到正常情形的行為。

　　樣品

　　從一批產(chǎn)品中選出一個(gè)或多個(gè)具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。

　　樣品庫

　　慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲原材料、包裝材料或成品的樣品的受監督的范圍。

　　取樣

　　包括選取和準備樣品的所有操作。

　　聲明

　　產(chǎn)品或服務(wù)必須符合的要求的文件說(shuō)明。

　　說(shuō)明書(shū)

　　一個(gè)委托人為其供應商或由承包商為其分承包商]準備的詳細的編輯，關(guān)于產(chǎn)品、屬性，必要的設備和服務(wù)規則和/或其他要求。

　　分承包商

　　人、公司或外部組織在行為上代表了另一個(gè)人、公司或組織。(承包商)

　　監督

　　長(cháng)期證實(shí)和監督的程序、方法、實(shí)行情況、過(guò)程、產(chǎn)品和結果分析的狀態(tài),，對比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。

　　可追溯性

　　對于已注冊識別制品來(lái)說(shuō)，可追溯到它們的背景、使用和地點(diǎn)或行為的可能性。

　　培訓

　　公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對員工進(jìn)行繼續的教育。

　　驗證

　　由檢查和已存在的適當證據證明的已被被履行的特定要求。

　?、?質(zhì)量體系

　?、?1總則

　　一個(gè)組織要達到質(zhì)量目標，它必須策劃、建立和保持一個(gè)形成文件的質(zhì)量體系，該體系必須適用于它的行為活動(dòng)和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級管理的支持。

　　在制造階段，該體系的包括了組織架構，職責和可獲得資源，涉及質(zhì)量管理的程序和過(guò)程。

　　為了明確公司組織結構和功能，必須明確組織架構。策劃的同時(shí)必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規模的。

　　公司要有充足且合適的人力資源、場(chǎng)所、機械設備和管理資源。

　　質(zhì)量體系要求采取糾正措施，并同時(shí)保證充分的監督和持續改進(jìn)。

　?、?2人力資源

　　組織架構根據不同的工作領(lǐng)域要求有充足的各級別員工。員工必須擁有與適應其責任和工作任務(wù)的技能，經(jīng)驗，能力和動(dòng)機。要識別組織各層次員工的培訓需求并制定計劃。

　　員工必須：

　　● 知曉自己的崗位職責。

　　● 明確自身責任和義務(wù)。

　　● 能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示，信息和數據。

　　● 鼓勵員工積極報告可能發(fā)生在每一個(gè)生產(chǎn)階段中的不規則或其他不符合的現象。

　　● 遵守個(gè)人衛生要求，按工作指引進(jìn)行操作。

　　要有能夠填補崗位空缺的人員。

　　要采取一些必要的措施來(lái)提高員工的工作技能和經(jīng)驗：

　　培訓：為了讓員工知道如何做?增長(cháng)他們的經(jīng)驗，公司應設立和實(shí)施一些培訓計劃，來(lái)完成一定的任務(wù)和履行其職責 ，這些職責和任務(wù)涉及實(shí)施如計量、執行、保持、工藝衛生、生產(chǎn)確認等不同的生產(chǎn)操作。

　　根據不同的、可用的內部資源來(lái)進(jìn)行培訓，必要時(shí)借助于外部專(zhuān)業(yè)機構的力量來(lái)進(jìn)行。無(wú)論何種培訓，都必須經(jīng)?；?。

　　● 減除語(yǔ)言溝通阻礙。

　?、?3基礎設施。

　　建筑的設計、構造和裝備都應滿(mǎn)足在其中開(kāi)展各種生產(chǎn)活動(dòng)的要求。例如從藍圖開(kāi)始，選擇何種原材料和如何布局就是關(guān)鍵性的因素：

　　建筑物(工作場(chǎng)所)應維護：

　　● 有秩序;

　　● 清潔和/或消毒;

　　● 合適的溫度;

　　● 良好的衛生環(huán)境。

　　避免：

　　● 任何產(chǎn)生滯水的風(fēng)險;

　　● 空氣中的灰塵;

　　● 昆蟲(chóng)和其他小動(dòng)物的存在;

　　● 垃圾的堆積;

　　● 腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。

　　提供：

　　● 充足的自然光和/或人造光;

　　● 足夠數量的洗手盆，冷熱水，提供洗手液和衛生風(fēng)干機。

　　不同的生產(chǎn)區和儲存地點(diǎn)必須被劃分開(kāi)來(lái)，以避免不必要的移動(dòng)和交叉流動(dòng)(比如原材料的樣品和成品)。未經(jīng)許可不可進(jìn)入通過(guò)該區域。

　　在制造環(huán)節中的任何時(shí)候，光、通風(fēng)系統，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 所有的生產(chǎn)現場(chǎng)必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿(mǎn)足不同制造操作過(guò)程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶(hù)，門(mén)和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話(huà)，進(jìn)行消毒。

　　作為實(shí)驗測試的范圍區域規模大小適中，只有這樣的設計得出的實(shí)驗分析才是可靠的。

　?、?4設備

　　生產(chǎn)設備必須：

　　● 按照一定的目的設計，安裝和維持;

　　● 只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或受污染的風(fēng)險;

　　● 根據方便，原材料、初級產(chǎn)品，包裝材料、機器，工具和人員的流動(dòng)的要求來(lái)安裝定位;

　　● 根據預先決定的計劃進(jìn)行正常的維修和保養。

　　所有用于生產(chǎn)和檢查過(guò)程中的測量?jì)x器、設備具必須合適的，準確和可靠的。

　　為了確保機器和工具是否處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。為了避免產(chǎn)品污染，需適度的清洗和消毒設備

　?、?5程序和過(guò)程

　　質(zhì)量管理要嚴格和適宜，以便相關(guān)人員才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、規程、組織架構或人力資源等文件。

　?、?5.1程序

　　每個(gè)公司都必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織架構、程序和工作指引。

　　必須制定合適的程序和指引，其內容應界定和描述各項操作、預防措施及在不同制造過(guò)程中采納的其他措施。

　　程序應對各操作運作作出規定。程序應涵蓋生產(chǎn)環(huán)節的每一個(gè)過(guò)程。

　　應特別為以下事項制定擦程序：

　　● 原材料，包裝材料，成品的取樣;

　　● 生產(chǎn)過(guò)程，包裝方法，檢查方法，設備極其安裝等確認過(guò)程;

　　● 生產(chǎn)線(xiàn)和包裝線(xiàn)的測量工具的校準;

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所和設備的清掃和消毒;

　　● 產(chǎn)品召回

　　● 為了實(shí)現包裝材料、原材料、散裝品和成品和一致性，而采取的一系列活動(dòng)和后續過(guò)程。

　　每款/組產(chǎn)品的指引必須詳述其生產(chǎn)過(guò)程和包裝，詳述要投入的資源和適用的方法任何有需要的員工能隨時(shí)獲得程序和指南。

　　應特別關(guān)注職工安全指導和活動(dòng)給環(huán)境帶來(lái)的影響，尤其在涉及廢物處置時(shí)。

　?、?5.2過(guò)程

　　特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及好幾個(gè)過(guò)程。這樣的一些過(guò)程組合成一個(gè)程序。

　　必須清晰的描述以下各種過(guò)程：生產(chǎn)、包裝(原材料、散裝品及成品)、倉儲、設備保養、建筑物管理等過(guò)程。

　　要根據具體生產(chǎn)要求和其他變化來(lái)組織適用過(guò)程。

　　要檢查這些過(guò)程，如果需要的話(huà)，進(jìn)行修改。

　　它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。

　　公司必須將這些程序和過(guò)程文件化。

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　?、?1總則

　　采購包括外來(lái)生產(chǎn)資源的管理。

　　這些資源包括：

　　● 從供應商處購買(mǎi)的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過(guò)程中要求的設備和儀器;

　　● 參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商;

　　● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商;

　?、?2采購過(guò)程

　　采購的質(zhì)量要求必須在相關(guān)部門(mén)，如研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部，相互溝通共同努力下得到明確和陳述。

　　程序必須陳述聲明以下的責任：

　　● 建立關(guān)于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細資料、檔案

　　● 建立技術(shù)性合同條款(所實(shí)施的檢查類(lèi)型，接受和拒絕的標準，事件中不符合或整改的規定等。

　　● 供應商和次承包商的正式批準(質(zhì)量和數量的保證)：制造商更愿向先前通過(guò)審核的供應下訂單訂購特定的物資和服務(wù)。

　　● 檢查和驗證供應商和分包商的工作場(chǎng)所和質(zhì)量體系，在顧客與供應商之間交流和建立合作關(guān)系，嚴禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。

　　● 除了制造商以外仍可以進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣(mài)產(chǎn)品的來(lái)源。

　?、?3采購文件

　　采購文件必須包括清楚描述產(chǎn)品的數據。

　　必須用程序來(lái)明確以下事項的職責，如采購行為的形式，所需信息的類(lèi)型等

　?、羯a(chǎn)管理

　?、?1 總要求

　　在制造的每一階段必須使每一生產(chǎn)情況(包括衛生、環(huán)境、溫度、濕度、塵埃)都要獲得符合;

　　必須采取一切必要的措施來(lái)確保與每個(gè)制造階段有關(guān)的程序和指引得到適當的引用和被遵守。必須能夠隨時(shí)識別工具、設備、部件等。

　　所有與各個(gè)制造階段無(wú)關(guān)的物品應與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免(產(chǎn)品)污染和/或變質(zhì)。

　?、?2來(lái)料接收

　?、?2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品

　　所有的用于制造的(原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品)各項物品應根據目前的安全法規要求按已規定的程序來(lái)接受。

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品---來(lái)料記錄

　　每一次的交付應被記錄。

　　收貨時(shí)應檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時(shí)，應保留任何發(fā)現的問(wèn)題。當貨物出現不正常時(shí)并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應做為待處理貨物等待最后決定。

　　必須記錄每批物品的信息：

　　必須根據運輸單來(lái)檢驗進(jìn)料，還必須檢驗其包裝情況。如有必要，應對物品留樣存放觀(guān)察其缺陷。若物品顯現可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常時(shí)，應等待處置。

　　● 貨物的名稱(chēng)(按交貨單)和/或包裝

　　● 當公司公司制定的來(lái)料名稱(chēng)或代碼與供應標明的名稱(chēng)或代碼不同時(shí)，要標識這些物品。

　　● 接收時(shí)間

　　● 供應商的名稱(chēng)

　　● 批號

　　● 數量

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品的總數量與件數

　　散裝材料，應有特別的預防措施來(lái)保證(產(chǎn)品)不會(huì )受污染和/或變質(zhì)。

　　對采購物料接收的驗證方式依賴(lài)于對供應商/分承包方的驗證系統及其檢驗質(zhì)量體系的能力。

　　物料交付后在公司內部的識別和保存應遵循規定的程序。

　?、?2.2 水

　　當水是一種非常重要的原材料時(shí), 應重視以下幾個(gè)方面：

　　●水的生產(chǎn)和供水系統應能在任何時(shí)候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

　　●供水系統應能按照以建立的程序的要求進(jìn)行消毒。

　　●管道應被設計為避免停滯及受到污染的風(fēng)險。

　　●原材料的選擇使用應能保證水的質(zhì)量不受到影響。

　　應采用適當的標志對制造用途的運輸水的管道進(jìn)行標識(如：熱水、冷水、去離子水)，以便識別水的類(lèi)型和用途。同樣適用于清潔水、冰水和蒸氣等。

　　水的化學(xué)和微生物質(zhì)量應按書(shū)面的程序的要求進(jìn)行定期檢測。當發(fā)現任何與規定要求不符的情況時(shí)應采取糾正措施。

　?、?2.3 倉儲和存放

　　應有程序規定來(lái)料的儲存要求.

　　生產(chǎn)所需要的原料應根據現行的安全規范儲存清潔的倉庫內。貯存條件應適合于每一種物料。(化學(xué)品安全貯存，如防雷，防泄漏等)

　　進(jìn)出通道應能被清楚的分隔識別。

　　應保證批次的合適的存儲位置。)

　　應有一個(gè)系統來(lái)防止任何物料在未取得首次放行前就投入生產(chǎn)使用。

　　帳目登記和周期盤(pán)點(diǎn)應保證庫存的準確性

　　倉庫管理人員應保證合理的原料周轉方式， 如：使用先進(jìn)先出的系統。

　　散裝物料的合適的儲存條件應在程序中進(jìn)行描述。

　　如果剩余原材料和包裝材料在上線(xiàn)后并未被使用而要退回倉庫時(shí)，它們的名稱(chēng)、批號和數量應被清楚的標識以重新進(jìn)入倉庫的管理系統。

　　所有形式的包裝應是封閉的，干凈的。它們應保持原來(lái)的用途標識和/或安全指示。

　?、?3 生產(chǎn)過(guò)程

　?、?3.1 準備

　　所有的原材料的使用應按配方(formula)的要求進(jìn)行識別和計量。

　　在配方(formula)中列出的原材料應被以下兩種方式計量或稱(chēng)重：

　　●要放在標有必要信息(如標識和安全要求等)的干凈的容器內。(配料存放)

　　●要么直接放在制造過(guò)程中所用機器內。

　　原材料必須進(jìn)行處置以避免被污染。

　　任何包裝一但打開(kāi)就應恰當封閉和恢復庫存狀態(tài)后重新進(jìn)入倉庫的管理系統。

　?、?3.2生產(chǎn)

　　生產(chǎn)前應確定以下事項：

　　●所有必需的原材料準備妥當;

　　●所有制造過(guò)程所需的文件準備妥當;

　　●必需的設備處于良好的工作狀態(tài)。

　　●所有設備是干凈的，并且如果需要消毒的話(huà)，也會(huì )進(jìn)行了消毒。

　　●下一個(gè)生產(chǎn)規程不需要的物料等已被清除(包括原料、程序等)

　　所有的制造過(guò)程應按照配方和詳細的作業(yè)指導的要求進(jìn)行：

　　●采用必須的設備

　　●配方應準確所需材料的名稱(chēng)和數量

　　●原材料清單中的名稱(chēng)應符合公司制定的各種規范，并記錄批號和計量出的數量。

　　●記錄制造過(guò)程每一階段的細節：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數，在整個(gè)制造過(guò)程中或之后的取樣和驗證，機器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運輸要求。

　　應在所有的時(shí)間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號和名稱(chēng)能被識別。

　?、?3.3 散裝產(chǎn)品的存儲

　　在散裝產(chǎn)品在包裝前進(jìn)行存儲時(shí),應有程序規定:

　　●設備的質(zhì)量

　　●存儲的環(huán)境

　　●在存儲期延長(cháng)時(shí)應進(jìn)行的檢測.

　?、?4 包裝

　　在任何包裝的操作進(jìn)行前,應對設施的適合性進(jìn)行檢查.

　　所有的包裝組成都應進(jìn)行適當的標識。

　　所有的設備在使用時(shí)應能保證生產(chǎn)線(xiàn)清潔。(包裝材料和散裝產(chǎn)品)

　　在產(chǎn)品被包裝時(shí)應將產(chǎn)品的名稱(chēng)標識在包裝上或包裝生產(chǎn)線(xiàn)上。

　?、? 5. 成品的儲存

　　和成品有關(guān)的儲存和分裝有關(guān)的操作應在程序中進(jìn)行描述, 指出的保持產(chǎn)品質(zhì)量的具體儲存環(huán)境

　　在銷(xiāo)售前，所有成品應符合已建立的有效的并定期更新的程序要求

　　在最終檢查后應有測量來(lái)保證質(zhì)量的符合性和保證倉庫轉運

　?、醴职芾?/p>

　　所有的分承包方的運作應被適宜規定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。

　　承包方應和分承包方建立初步的協(xié)議，并應有一本規范手冊說(shuō)明制造該產(chǎn)品的要求并規定各自的職責。

　　雙方的責任應在合同中予以規定：

　　●承包方應評價(jià)分承包方的履約能力并確定分承包方有必要的建筑、設備、人員等。

　　承包方應向分承包方提供所有生產(chǎn)所需要的信息。

　　●分承包方應遵守規范手冊中程序的要求。

　　它應按承包方或規范手冊的要求進(jìn)行檢驗和審核。

　?、?質(zhì)量管理

　?、?1總則

　　質(zhì)量管理應涉及公司運作的各個(gè)方面。

　　生產(chǎn)部門(mén)，同其他直接或間接相關(guān)部門(mén)應采取行動(dòng)減少、消除、預防質(zhì)量缺陷。最重要預防質(zhì)量缺陷。

　　對由各責任部門(mén)訂立各項程序和指引的采用和遵守情況最好說(shuō)明了在質(zhì)量管理中生產(chǎn)部門(mén)的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與到文件的準備和起草等工作中去。

　　因各公司的組織狀況不同，這些活動(dòng)可能集中由某部門(mén)完成或分給不同的部門(mén)完成，而不考慮這些部門(mén)與生產(chǎn)部的關(guān)系。如果某些活動(dòng)被分派，那些活動(dòng)應按以下原則來(lái)執行;

　?、?2質(zhì)量控制

　?、?2.1總要求

　　經(jīng)過(guò)檢驗的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品等結果,都要記錄和保存.

　　實(shí)驗室可通過(guò)以下方式幫助生產(chǎn)部門(mén)：

　　● 參與生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)化;

　　● 分析生產(chǎn)制造過(guò)程中問(wèn)題

　　● 參與質(zhì)量審核

　　所有的檢查必須按書(shū)面文件文件執行。

　?、?2.2設備、儀器和試劑

　　為了達到最好的制造條件，設備/安裝/儀表和試劑將被恰當的檢查或/和測試。

　　控制程序適用如下：

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所：清潔，通風(fēng)，照明，加熱等

　　● 儀器：設備，水泵，洗衣機，水的凈化系統等。

　　● 過(guò)程：制造、包裝等。

　　● 測量?jì)x器：固定期校準和保持良好工作狀態(tài)。

　　為了確定測量精確度日常檢查記錄必須被實(shí)施。因不合格的測量工具會(huì )導致質(zhì)量問(wèn)題，所以必須識別不合格的測量工具。

　　校準程序必須明確：

　　● 儀器的名稱(chēng)

　　● 必要時(shí)儀器的參數

　　● 校準規定

　　● 校準頻率和誤差范圍

　　● 如果校準誤差范圍超過(guò)可接受的范圍，需要采取相應的措施。

　　儀器的標準標簽應寫(xiě)明：

　　● 上一次校準的日期

　　● 最初的操作人員

　　● 下次校準日期

　　一旦儀器誤差超出誤差范圍，就應該被清楚的被標識;

　　每次的儀器校準情況都應被清楚的記錄下來(lái);。

　　試劑和溶液應有固定的標簽來(lái)說(shuō)明

　　● 藥品名稱(chēng)

　　● 藥品濃度

　　● 有效期

　　● 最初的配制人員

　　實(shí)驗室必須有其檢驗操作指導書(shū)

　?、?2.3控制活動(dòng)

　　控制活動(dòng)被定義為：與生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)驗室控制和生產(chǎn)員工所做的與質(zhì)量監督相關(guān)的一切活動(dòng)。

　　所有這些活動(dòng)必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性狀態(tài)，還包括對生產(chǎn)和包裝運作的驗證。

　　為了所有這些活動(dòng)的有效實(shí)施,有關(guān)實(shí)驗室和生產(chǎn)員工必須得到以下信息：.

　　要求的文件

　　● 詳細說(shuō)明(規格、活動(dòng)、規范)

　　● 取樣程序

　　● 檢驗方法

　　● 建立限值

　　● 控制工具的使用準則

　　● 控制工具的校準和保養程序

　　● 制造過(guò)程中的品質(zhì)監控工作指引

　　●產(chǎn)品標準

　　原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達到制造要求或產(chǎn)品規格要求。

　　規格說(shuō)明書(shū)必須包含下列內容：

　　● 內部編號(代碼)或者是被公司采用的名稱(chēng)。

　　● 在限值內，質(zhì)與量的特性

　　● 適用的復檢頻率

　　● 使用客戶(hù)的指定的方法

　　● 特殊的抽樣指導書(shū)

　　控制活動(dòng)的結果

　　產(chǎn)品控制可能產(chǎn)生以下三種情況

　　● 符合：接受

　　● 嚴重的不符合：拒絕

　　● 輕微的不符合：這類(lèi)不合格不會(huì )影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個(gè)例外的被接受，這些必須在文中規定。人員的資格授權必須得到識別、確定。(讓步放行)

　　供應管理

　　根據與供應商的協(xié)議，每批來(lái)料(包括原料和包裝材料)必須達到樣品標準或者進(jìn)行全檢，符合性應通過(guò)內部控制或分析證明數據來(lái)驗證。

　　原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當時(shí)間間隔定期進(jìn)行檢驗，以保證沒(méi)有不良的發(fā)生。

　?、?2.4.監控記錄

　　記錄的控制必須至少包含以下內容:

　　● 名稱(chēng)(例如內部代碼,商業(yè)名稱(chēng)等)

　　● 批號與日期

　　● 規格參考和檢驗方法

　　● 檢查結果、測量確認的動(dòng)作，首檢記錄，外觀(guān)檢測報告。

　　● 測試的接收與拒收的準則必須明確規定

　　使用的任何記錄形式必須確保信息的可得性和可用性。

　?、?2.5 樣品和樣品庫

　　取樣程序

　　取樣必須遵守已有的程序說(shuō)明：

　　● 要給取樣品的人員授權

　　● 要抽取的數量

　　● 使用的設備

　　● 當樣品是易受的微生物感染時(shí)，應采取預防措施。

　　● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)

　　樣品標識

　　每個(gè)樣品送到控制實(shí)驗室后，為了便于標識，應用標簽說(shuō)明：

　　● 樣品或材料的名稱(chēng)

　　● 批號;如使用內部來(lái)料編碼時(shí)，能夠追溯到具體的供應商。

　　● 抽取樣品的時(shí)間

　　● 首次抽樣人員

　　樣品儲存

　　樣品應放置在一個(gè)合適的樣品室，并且由專(zhuān)人來(lái)管理。樣品數量必須是雙份。

　　記錄保存

　　分析記錄必須依照公司的政策被保存。作為一個(gè)指南，原材料和包裝材料的分析數據必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時(shí)間，這是由公司規定的。

　?、?3數據分析

　　數據的分析對于質(zhì)量管理而言是非常重要的,主要表現為以下方面

　　● 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量水平的測量

　　● 在研究缺陷起因的基礎上做出糾正措施。

　　● 監測糾正活動(dòng)的結果。

　　這些信息通常編制成文件。

　　通過(guò)以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現，來(lái)確定輕重緩急和評估它們的效率。

　?、?4文件控制

　?、?4.1追溯文件

　　正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。

　　為使涉及一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的調查有效進(jìn)行，必須在有生產(chǎn)過(guò)程和包裝過(guò)程中形成的批次記錄數據。

　　為使追溯每批生產(chǎn)歷史，需有書(shū)面的記錄，同時(shí)還有以下行動(dòng)記錄：

　　● 在生產(chǎn)過(guò)程和包裝過(guò)程所作的測量驗證;

　　● 自動(dòng)化生產(chǎn)裝置和控制儀器所產(chǎn)生的記錄;

　　● 在生產(chǎn)操作過(guò)程中，生產(chǎn)處理和包裝員工的備注和說(shuō)明, 包括生產(chǎn)事故。

　　不同生產(chǎn)制造文件(生產(chǎn),包裝，檢查確認等文件)之間的聯(lián)系應使追溯性成為可能。

　　這些文件可編制成冊，或使相關(guān)部門(mén)保存這些文件。

　?、?4.2.文件的管理

　　為了要避免口頭溝通上不可避免的缺陷 (誤解、含糊、易忘等等),所有活動(dòng)應用文件記錄在案。

　　所有的涉及(產(chǎn)品、指示)的文件均要跟據每一個(gè)公司具體組織和資源狀況來(lái)起草。

　　所有文件均要有規則的更新，換版

　　所有舊版本的文件應及時(shí)收回，避免再次使用。

　　公司的文件目錄，應該保持最新版的文件目錄

　　有程序，而程序應特別界定以下幾個(gè)方面：

　　● 在文件發(fā)放之前，確定編寫(xiě)人和簽發(fā)人;

　　● 確定發(fā)放范圍

　　● 編寫(xiě)目的和方法

　　文件修訂時(shí)，應給出以下信息：

　　● 更改的性質(zhì)

　　● 負責更改的人員

　　● 更改的理由

　　● 更改文件的編號和變更日期

　?、?5 不合品的管理

　　為管理不合格品和確保糾正措施和或/返工到位，必須在書(shū)面程序中設立并形成記錄的系統。

　　程序介紹必須包括生產(chǎn)過(guò)程中的異常和顧客的報怨。系統要保證所有的不合品處理妥當，以防止

　　重復發(fā)生。

　?、?6.衛生管理

　　化妝品不可以對人的健康造成傷害,或因微生物的繁殖產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應該在能做到的最好的的衛生條件下進(jìn)行，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。

　　生產(chǎn)場(chǎng)所、裝備，儀器和設備應該被保持干凈的和在良好的運行狀態(tài)中;

　　原料, 包裝材料和初級產(chǎn)品和成品應保證不被污染。

　　適合的衛生控制必須在以下兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行:

　　V1.6.1工廠(chǎng)衛生管理

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)所應有足夠數量的衛生間和洗手盆，其設計應易于清潔和消毒。

　　● 設備應得到清洗和消毒;

　　●必要進(jìn)行 例行檢查，以防止來(lái)寄生蟲(chóng),其它動(dòng)物,鳥(niǎo)類(lèi)等的污染;

　　● 所有生產(chǎn)制造階段都應有書(shū)面程序來(lái)規定清潔和消毒方法;

　　V1.6.2員工衛生管理

　　● 接觸化妝品生產(chǎn)及其組分的的人員應保持清潔和適當的工作服。應報告所有影響生產(chǎn)的疾病和受傷情況，采取有效應對措施來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

　　● 飲食、吸煙等行為應限定在與生產(chǎn)區隔離的區域內;.

　?、?7審核

　　審核的目的是為了驗證GMPC 的符合性，并在必要時(shí)提出整改措施。

　　審核員資格應得到確認,審核應保持中立。

　　審核必須獨立地，有深度有規則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動(dòng)在制造地點(diǎn)或在轉包商和供應商審核應涉及整個(gè)質(zhì)量體系。

　　審核結果的改進(jìn)活動(dòng)是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進(jìn)。)

　　審核應證明改進(jìn)措施是實(shí)際可執行的。

　　參考:

　　*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國政府在1992年7月按計劃建立.

　　*”化妝品制造基本指導”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.

　　*ISO9001質(zhì)量體系,設計開(kāi)發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.

　　*ISO9004質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量要素指南

　　ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)

　　NFX07-001國際通用和基礎度量學(xué)術(shù)語(yǔ)表.

　　ECC指導委員會(huì ),于1991年6月13日制定了人用醫療產(chǎn)品制造模式的原則指南(91/3561/Cee).歐共體L193-17,1991年6月官方刊物.

　　目錄一:公共衛生

　　1. 歐洲委員會(huì ),21個(gè)成員國銷(xiāo)售的作為麻醉物的其它配藥和知識產(chǎn)權年度出版物ISSN0256-4378

　　2. 可接受范圍的海港和機場(chǎng)手冊,年度了版物ISSN 0252-0680

　　3. 西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)

　　4. 歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-