案例介紹

• 項目名稱(chēng):上海某某生物科技有限公司
• 建筑面積:8900m2
• 服務(wù)項目:生物醫藥無(wú)塵車(chē)間
• 項目地址:上海市嘉定區
• 施工工期：90天
• 潔凈等級:萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間

案例詳情

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)茵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)即是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

　　生物制藥GMP潔凈廠(chǎng)房裝修通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚 了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計一人流物流凈化方案、 潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。

　　一、生物制藥GMP潔凈廠(chǎng)房設計依據

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂): .

　　2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規范0實(shí)施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)

　　5)<采曖通風(fēng)與空氣調節設計規范> (GBJ19-87)

　　6)<無(wú)茵醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YV/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　二、生物制藥GMP潔凈廠(chǎng)房設計分區布局

　　生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為-般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

　　三、生物制藥GMP潔凈廠(chǎng)房人流物流設置

　　人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

　　在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén),便于人員疏散。

　　物品流動(dòng)方向:物流通道---潔凈車(chē)-間----成品包裝

　　四、生物制藥GMP潔凈室的空調系統

　　1. 氣象資料：夏季空調33℃;冬季通風(fēng)14℃

　　2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃(相對：83%;夏季通風(fēng)相對：70%;冬季空調：5℃;冬季空調相對：72%)

　　3. 壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓，與室外靜10Pa

　　4. 氣流組織：上送車(chē)間內柱往下側回風(fēng);上接管道回風(fēng)至機房;三級過(guò)濾系統

　　5. 新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內新風(fēng)量>40M3/h/人

　　五、生物制藥潔凈廠(chǎng)房GMP認證資料

　　1. GMP 認證申請書(shū)(一式四份);

　　2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

　　3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

　　4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人);

　　5.生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

　　6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件;

　　7.生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖。

　　8.生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設備 平面布置圖;

　　9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目;

　　10.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的廠(chǎng)房裝修關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　11.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。